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液氮真空冷凍干燥機創(chuàng)新成果報告

創(chuàng)新成果（項目）報告
　  一、項目背景介紹
　  上海東富龍科技股份有限公司（簡稱：東富龍）成立于1993年，是以真空冷凍干燥工藝、真空冷凍干燥機（凍干機），自動進出料裝置的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售，服務(wù)為核心的高新技術(shù)企業(yè)。公司以“專業(yè)技術(shù)服務(wù)于制藥工業(yè)”為使命，集銷售、研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)為一體的科技企業(yè)。公司產(chǎn)品重點應(yīng)用在生物制藥、血液制品、中藥及抗腫瘤藥、化學(xué)藥品的生產(chǎn),是基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成份等分離用的高精度、自動化、程序化、連續(xù)高效的生產(chǎn)設(shè)備。
　  1998年，東富龍人開發(fā)成功了國內(nèi)第一臺蒸汽滅菌型真空冷凍干燥機，此項技術(shù)填補了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。公司在2000年開始實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，通過一年的試運行，于2001年7月通過德國TUV公司ISO9001：1994版質(zhì)量管理體系認證，2003年7月實現(xiàn)了ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的升級，并在2004年7月通過方圓標(biāo)志認證中心ISO9001：2000版質(zhì)量管理體系認證，2006年年初公司又先后通過歐盟的CE認證和SQ認證。2002年，“東富龍”已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)最大的生物制藥用真空冷凍干燥機的制造商。企業(yè)出于對自主知識產(chǎn)權(quán)的保護，同年向國家工商行政管理總局商標(biāo)局提出注冊申請，并于2004年獲得商標(biāo)注冊證書。企業(yè)自2002年以來連續(xù)被認定為上海市高新技術(shù)企業(yè)。2005年，“東富龍”凍干機在暢銷國內(nèi)市場的基礎(chǔ)上，正快速邁入國際市場。世界衛(wèi)生組織（WHO）官員及國際凍干協(xié)會組織專家也多次組團參觀訪問東富龍。2006年，東富龍凍干機榮獲“上海名牌產(chǎn)品”稱號，代表制藥機械產(chǎn)品首次進入上海名牌行列。2007年獲得上海市小巨人培育企業(yè)；；08年獲得上海市著名商標(biāo)；同年獲得上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目自主創(chuàng)新十強“百佳”企業(yè)。2009年3月11日，“STS-15深冷機組”成為具有自主知識產(chǎn)權(quán)成果轉(zhuǎn)化項目；同月，被評為“上海市專利工作試點企業(yè)”； 2009年5月，被評為2007-2008年度上海市先進私營企業(yè)；2009年8月，“液氮真空冷凍干燥機”被評為上海市自主創(chuàng)新產(chǎn)品；同年，真空冷凍干燥機被評為上海名牌產(chǎn)品；2009年12月，TOFFLON品牌被推薦為2009年上海市裝備制造業(yè)與高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新品牌；2010年1月，認定為2009年度閔行區(qū)研發(fā)機構(gòu)；2010年1月，被推薦為2009年度上海名牌；2010年3月，ALUS-S-1200/1500-01凍干機自動進出料裝置被評為上海市重點新產(chǎn)品。公司研發(fā)中心從1993年至今已經(jīng)為公司申請了21項發(fā)明專利，35項實用新型專利。中國的“東富龍”正逐步成為世界的“東富龍”，公司一舉注冊了俄羅斯、美國、意大利、越南、韓國、墨西哥、巴西、阿根廷、印度等國家的商標(biāo)注冊，為“東富龍”品牌席卷全球作基礎(chǔ)性工作。
　  公司占地面積44314平方米，其中放鶴路2199號9094平方米、都會路1509號35220平方米。公司現(xiàn)有人員466人，工程技術(shù)人員95人，占總?cè)藬?shù)20%。 
　  1、項目研制背景：
　  液氮真空冷凍干燥機是利用液氮作為冷源進行制冷的一種凍干機。
　  凍干機采用液氮輔助制冷系統(tǒng)，目前在國內(nèi)還沒有被任何一個凍干機制造商所采用，在國外如EDWARDS、FINN-QUAQ、USIFROID、HULL等凍干機制造商以液氮為冷源的凍干機也才剛剛開始起步。液氮制取方便， 空氣中含有78%的氮氣,是一種環(huán)保惰性氣體，不與任何物質(zhì)進行化學(xué)反應(yīng)，符合《蒙特利爾》國際環(huán)保條約規(guī)定，屬長期可利用、再生的制冷工質(zhì)。
　  研究表明：冷凍干燥過程是復(fù)雜的傳熱、傳質(zhì)過程，凍干過程與凍結(jié)過程密切相關(guān)，后者在一定程度上決定了凍干過程的時間和凍干品的質(zhì)量。在現(xiàn)有藥品凍干設(shè)備中，藥品的凍結(jié)過程大多在擱板上完成，然而，目前凍干設(shè)備擱板的降溫速率相對較慢，一般小于1.5℃/min。液態(tài)狀制劑隨擱板在降溫過程中，冰晶最先于容器底部形成，冰界面向前推進速度慢，溶液中溶質(zhì)遷移時間充足，溶液表面凍結(jié)層溶質(zhì)積聚較多，高濃度“表層硬殼”現(xiàn)象容易出現(xiàn)，高濃度表層干燥后形成一層較致密的“硬殼”，會阻礙凍干過程中水蒸氣的逸出，延長凍干時間，增加凍干品復(fù)水的難度。實際生產(chǎn)過程中，擱板慢速凍結(jié)溶質(zhì)分布不均還會致使藥品制劑干燥后殘留水分含量的不同，這種溶質(zhì)及其水分含量分布不均的問題會給凍干過程及產(chǎn)品貯藏穩(wěn)定性帶來不利的影響。所以，在溶液類制品擱板預(yù)凍過程中，如何控制冰晶的生長速度，降低制品內(nèi)部溶質(zhì)自下而上的遷移，對提高凍干樣品質(zhì)量、節(jié)約能耗均具有重要的意義。另外，生化藥品生產(chǎn)過程大量有機溶劑的使用，致使藥品殘留的有機溶劑在真空狀態(tài)下進入真空系統(tǒng)，而常規(guī)的冷阱（-60℃）無法捕獲到這些有機溶劑，有機溶劑一旦進入油封旋片式真空泵，真空泵油及密封元件將被破壞，真空系統(tǒng)將無法進行正常的工作。
　  2、項目研制目的：
　  “液氮真空冷凍干燥機”將液氮輔助制冷系統(tǒng)應(yīng)用于真空冷凍干燥機，可防止生物制劑中的有機溶劑破壞真空系統(tǒng)，并減小制劑凍干過程中高濃度“表層硬殼”現(xiàn)象的出現(xiàn)，解決常規(guī)凍干機制品內(nèi)溶質(zhì)分配不勻問題。液氮溫度約－196℃，汽化潛熱約210kJ/kg,而絕大多數(shù)有機溶劑在－120℃即可固化，液氮輔助制冷可確保凍干機真空系統(tǒng)不被有機溶劑破壞。液氮制冷系統(tǒng)極限溫度低，并且在低溫下制冷量不會像壓縮機系統(tǒng)大量衰減，這使液氮制冷系統(tǒng)能加快制品的降溫速率，有效的減緩溶質(zhì)分層現(xiàn)象，從而大大提高樣品的質(zhì)量與貯藏穩(wěn)定性，并節(jié)約能源消耗。市場前景廣闊。
　  3、項目研制意義：
　  1）就產(chǎn)品而言，由上海東富龍科技有限公司自主開發(fā)成功的液氮真空冷凍干燥機，以液氮為冷源的自控裝置替代容積式制冷系統(tǒng)，填補了國內(nèi)空白。液氮真空冷凍干燥機的開發(fā)迎合了當(dāng)今市場由于生物工程技術(shù)飛速發(fā)展而對生物制品及生化藥品的快速、高質(zhì)量凍干技術(shù)的需求，可防止生物制劑中的有機溶劑破壞真空系統(tǒng)，并防止制劑凍干過程中高濃度“表層硬殼”現(xiàn)象的出現(xiàn)，解決常規(guī)凍干機制品內(nèi)溶質(zhì)分配不勻問題。屬節(jié)能環(huán)保產(chǎn)品，具有極佳的市場競爭能力，市場前景非常廣闊。
　  2）就先進性和環(huán)保性而言，凍干機用液氮輔助制冷系統(tǒng)目前在國內(nèi)還沒有被任何一個凍干機制造商所采用，在國外如EDWARDS、FINN-QUAQ、USIFROID、HULL等凍干機制造商以液氮為冷源的凍干機也才剛剛開始起步。液氮制取方便， 空氣中含有78%氮氣,是一種環(huán)保惰性企業(yè)，不與任何物質(zhì)進行化學(xué)反應(yīng)，符合《蒙特利爾》國際環(huán)保條約規(guī)定，屬長期可利用、再生的制冷工質(zhì)。
　  本項目將液氮輔助制冷系統(tǒng)應(yīng)用于真空冷凍干燥機，液氮輔助制冷可確保凍干機真空系統(tǒng)不會被有機溶劑破壞。由于液氮溫度較低，汽化速度較快，制冷能力較強，液氮自動供給控制系統(tǒng)可方便的控制降溫速率，大大提高樣品的質(zhì)量與貯藏穩(wěn)定性，并節(jié)約能源消耗。
　  3）從應(yīng)用實例上講，公司依靠現(xiàn)有全國市場占有率達70％以上的項目“真空冷凍干燥機”客戶進行本項目新產(chǎn)品的更新?lián)Q代和推廣應(yīng)用，充分保證了此項目的前期市場轉(zhuǎn)化。另外,憑借其獨特的技術(shù)優(yōu)點,在科學(xué)研究及生物醫(yī)藥行業(yè)也得到了應(yīng)用，其前景將極為樂觀。三年來，累計實現(xiàn)銷售20453萬元，累計利潤已達9000多萬元。
　  公司是目前中國最大真空冷凍干燥機廠家，國內(nèi)市場占有率達70％。本項目屬真空冷凍干燥機新一代產(chǎn)品，具有節(jié)電、節(jié)水、環(huán)保等特點，隨著現(xiàn)代制藥工藝的發(fā)展，該產(chǎn)品將會更快的發(fā)展。該項目目前國內(nèi)獨家生產(chǎn)，市場占有率100％。
　  
　  二、產(chǎn)品的創(chuàng)新性和先進性
　  1、創(chuàng)新性：
　  1）、國內(nèi)凍干行業(yè)上率先應(yīng)用以液氮為冷源的自控裝置替代容積式制冷系統(tǒng)，系統(tǒng)穩(wěn)定性大大提高。
　  2）、使用二重?zé)峤粨Q循環(huán)系統(tǒng)，對冷凝器降溫的同時也冷卻了擱板，減少了冷凝器預(yù)冷時間。
　  3）、在凍干操作過程中，由凍干箱制品所蒸發(fā)出來的水蒸汽經(jīng)過冷凝器所捕獲，且冷凝器溫度波動非常小，有利于凍干箱與冷凝器之間保持最大的飽和蒸汽壓差或者稱最大升華量，減少凍干周期，同時使得凍干工藝重演性增強。
　  4）、短時停電時維持凍干系統(tǒng)的時間大大增加，避免了冷凝器直接膨脹時在一次干燥過程因發(fā)生短時停電而使制品報廢。
　  5）、具有專利設(shè)計的液氮低溫換熱器具有換熱效率高，且可以預(yù)防低溫的液氮在汽化過程中，由于溫度過低引起熱媒凍結(jié)的問題。
　  6）、液氮的節(jié)能裝置是利用已經(jīng)交換過的低溫尾氣來控制，在電加熱過程中，熱媒超溫后進行溫度校正，也可以利用這部分冷量來平衡循環(huán)泵旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的熱量。
　  2、先進性：
　  “液氮真空冷凍干燥機”主要是節(jié)電、節(jié)水、環(huán)保、使用方便、技術(shù)附加值高、設(shè)備穩(wěn)定可靠、控制先進。
　  1）、氮在空氣中的含量達到78%，液氮是在各冶金企業(yè)在制取空氣中其它氣體時所產(chǎn)生的附屬產(chǎn)品，所以它是一種價廉的、容易得到的并且可以再生的能源。排出的氮氣非常清潔，對環(huán)境和生物不會有任何的污染。
　  2）、使用了液氮做為凍干機制冷的冷源，就可以把機械制冷的壓縮機完全的替代，這樣它的用電量將減少45%，用來冷卻壓縮機制冷劑的水冷卻系統(tǒng)也可以全部不要，所以它是一個既節(jié)電又節(jié)水的產(chǎn)品。
　  3）、故障率低，它幾乎是免維護的，不需要大量的人力和物力對它進行維護保養(yǎng)和維修，使用和操作非常的方便。
　  4）、控制先進，無人操作。它使用了PC+PLC控制，設(shè)備在運行過程中不需要人看管，只要輸入溫度、時間等數(shù)據(jù)即可。
　  
　  三、項目的經(jīng)濟和社會效益
　  1、經(jīng)濟效益分析：
　  2008年，完成訂單2臺，實現(xiàn)銷售額46萬元，利潤22萬元。
　  2009年，完成訂單3臺，預(yù)計全年實現(xiàn)銷售額874萬元，利潤350萬元。
　  2010年，預(yù)計全年完成訂單8臺，預(yù)計全年實現(xiàn)銷售額2000萬元，利潤300萬元。
　  2、社會效益分析：
　  1）液氮是在各冶金企業(yè)在制取空氣中其它氣體時所產(chǎn)生的附屬產(chǎn)品，它在空氣中的含量達到78%，所以它是一種價廉的、容易得到的并且可以再生的環(huán)保能源。它使用完畢后又排自然界，對環(huán)境沒有任何的破壞，排出的氮氣非常清潔，對環(huán)境和生物不會有任何的污染。
　  項目產(chǎn)品使用了液氮作為凍干機制冷的冷源，就可以把機械制冷的壓縮機完全的替代，這樣它的用電量將減少50%，用來冷卻壓縮機制冷劑的水冷卻系統(tǒng)也可以全部不要，所以它是一個既節(jié)電又節(jié)水的產(chǎn)品。
　  2）機械制冷的凍干機是使用壓縮機進行制冷，由于的凍干工藝的特殊要求，會使壓縮機制冷的工作溫度寬，并且在后期處在無負荷狀態(tài)，低溫的工作溫度超出壓縮機工作要求而使壓縮機發(fā)生故障率高，就需要大量的人力和物力對壓縮機進行維護保養(yǎng)和維修，隨著經(jīng)濟的發(fā)展人的勞動力成本越來越高；而液氮凍干機是使用閥門來控制的，它幾乎是免維護的，不需要大量的人力和物力對它進行維護保養(yǎng)和維修，運行成本遠低于隨意壓縮機制冷的凍干機。
　  3）凍干機用液氮輔助制冷系統(tǒng)的研制將大大提高現(xiàn)有凍干設(shè)備的性能，提高凍干藥品的質(zhì)量。該系統(tǒng)的研制將大大提高我公司凍干機的國際競爭能力，使我公司的凍干機性能趕上或領(lǐng)先國際水平。另外，凍干機性能的提高將提高我國生化凍干藥品的質(zhì)量，這對促進我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，提高我國凍干生化藥品的國際競爭能力均具有重要的意義。
　  
　  四、項目持續(xù)改進措施
　  需要解決的技術(shù)難點：
　  1.如何優(yōu)化兩重?zé)峤粨Q液氮凍干機的冷阱換熱效率，通過冷阱熱分布和傳熱模擬分析提出優(yōu)化方案
　  2. 怎樣解決兩重?zé)峤粨Q液氮凍干機冷阱在不同溫度下受力變形及應(yīng)力分布問題，并尋找低冰點高閃點的導(dǎo)熱油。
　  3.對直膨式液氮凍干機冷阱的熱應(yīng)力和傳熱分析，以及直膨式液氮凍干機冷阱控制的改進，使其響應(yīng)更迅速，控溫更精準(zhǔn)。
　  自液氮真空冷凍干燥機創(chuàng)新問世以來，已經(jīng)贏得了國內(nèi)外客戶的青睞。用戶對項目產(chǎn)品予以了充分肯定，并力薦推廣。公司依靠現(xiàn)有全國市場占有率達70％以上的項目“真空冷凍干燥機”客戶進行新產(chǎn)品更新?lián)Q代和推廣應(yīng)用，充分保證了此項目的產(chǎn)業(yè)化。另外,憑借其獨特的優(yōu)點,在科學(xué)研究及生物醫(yī)藥行業(yè)也得到了應(yīng)用，隨著生物工程技術(shù)的飛速發(fā)展，液氮真空冷凍干燥機將越來越廣泛地被應(yīng)用，前景非常廣闊。
　  公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視企業(yè)的發(fā)展，注重科技創(chuàng)新，從機構(gòu)設(shè)置和資源保障等各個方面提升企業(yè)的科技創(chuàng)新能力。對企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品，優(yōu)先解決實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化過程中的有關(guān)問題，并嚴(yán)格按照企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系對新研發(fā)產(chǎn)品進行質(zhì)量管理，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能。以市場需求為導(dǎo)向，以客戶滿意為宗旨，加快產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程。
　  公司在今后發(fā)展中將加大各方面投入力度，積極穩(wěn)妥地堅持可持續(xù)發(fā)展，爭取在3-5年內(nèi)擠入世界凍干機行業(yè)的前列。
　  ——進一步增添完善生產(chǎn)流水線；
　  ——研制出符合市場需求的各類新型凍干機；
　  ——不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低能耗，提供社會綠色環(huán)保凍干機；
　  ——把企業(yè)做大做強，保持國內(nèi)行業(yè)第一，達到世界行業(yè)前三位。