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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊申請電子申報的公告(2022年 第110號)
為提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下：
一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質(zhì)申報資料。現(xiàn)有工作程序不變。
二、申請人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)及電子申報資料要求準(zhǔn)備電子申報資料，將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。
三、自本公告實施之日起，藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”即時推送，受理行政許可電子文書與紙質(zhì)文書具有同等法律效力。
四、自本公告實施之日起，申請人采用藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)進行申報的，無需再提交紙質(zhì)申報資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》(2021年第119號)執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局
2022年11月30日