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脈動真空壓力蒸汽滅菌器—創新成果報告

脈動真空壓力蒸汽滅菌器 
　  ---創新成果報告
　  
　  成果概要：壓力蒸汽滅菌使用的殺菌因子是熱蒸汽。特點是滅菌速度快、滅菌成本低，適用于耐濕熱的醫療器械及廢棄物的處理。滅菌效果受滅菌蒸汽壓力、滅菌時間、滅菌物品的包裝、滅菌物品的擺放、滅菌器的加熱速度等因素的影響。
　  本項目研制的脈動真空壓力蒸汽滅菌器，是目前中國同類產品中技術最先進、最穩定的產品，填補多項國內技術空白。
　  本項目創新點：
　  （1）高集成智能化控制系統
　  確?；拘阅懿蛔兊那闆r下，通過對分離部件的集成整合，進行一體化設計；脈寬調制智能控溫技術的應用，每個滅菌循環約節約1度電；遠程監控功能，能實現異地間信息交換，傳輸距離大于1000公里。此項技術填補國內空白，達到國際同類產品先進水平，可以使每臺產品節約成本2000多元。
　  （2）耐水汽新型真空系統
　  專門適用于抽蒸汽的低成本高效真空泵，提高其對水汽的耐腐蝕能力，延長其使用壽命; 改進真空管路系統，增加過濾，冷凝，分離裝置。此項技術填補國內空白，可以使每臺產品節約成本1000多元。
　  （3）高效蒸汽發生系統
　  針對該項目的新型高效蒸汽發生器，配合控制系統能夠快速產生蒸汽滿足產品快速的性能要求，體積小，結構簡單緊湊，便于安裝。加熱速度快，注水產汽同步進行，在發生器內無需有水駐留，產汽速度快，熱效率高，降低水耗約50％，節省電能約30％。此項技術可以達到國際先進水平，使每臺產品節約成本1000多元。
　  （4）滅菌腔體成型工藝
　  a.去掉焊接工藝，研究新翻邊工藝可以保證腔體端面平面度；
　  b.保證滅菌器可靠的密封；
　  c.原材料利用率提高5％，制造成本降低10％；
　  d.生產周期減少20％；
　  （5）滅菌腔體磁力研磨表面處理系統
　  a.克服酸洗鈍化、電解拋光工藝造成的環境污染；
　  b.降低勞動強度；
　  c. 生產效率提高20％；
　  d. 表面粗糙度及均勻度達到國際要求，提高市場競爭力。此項技術填補國內空白，達到國際先進水平，可以使每臺產品節約成本1000多元。
　  一、前言和實施背景
　  生物安全在全球已經受到越來越多的重視。特別是“非典”(SARS)和高致病性禽流感疫情在我國和其他各國爆發以來，國內從政府部門、專家學者到普通百姓都認識到我國在生物安全領域的嚴峻形勢。其中實驗室、醫院消毒供應中心的消毒滅菌工作尤其重要。
　  隨著人們對消毒滅菌要求的不斷提高，原有的滅菌器已經不能滿足用戶的需要。中國國家衛生部已經頒布了針對生物安全實驗室的行業標準<<微生物和生物醫學實驗室安全通用準則>>(WS2033-2002),其主要內容基本上是參照美國國立衛生研究所(NIH)及美國疾病預防控制中心(CDC)的標準制訂的，用于指導各級生物安全實驗室的設計、建造及使用，其中對在對高溫高壓滅菌器在實驗室使用進行了明確的要求，明確指出實驗室建設高溫高壓蒸汽滅菌器必不可少。
　  世界衛生組織WTO于2004年發布了<<實驗室生物安全手冊>>第三版．對感染微生物的危險等級、生物安全實驗室危險度等級和不同生物安全等級對設施的要求都進行了明確的分類。這里的實驗室，是指廣義上的實驗室，也包括了醫院消毒供應中心。
　  國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發布了GB19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》，再次對在實驗室使用的脈動真空壓力蒸汽滅菌器提出更為細化和嚴格的要求。
　  2009年4月1日國家衛生部發布了消毒供應中心CSSD的三個強制性標準WS310.1-2009、WS310.2-2009 、WS310.3-2009，并要求2009年12月1日起開始實施。
　  上述標準涵蓋了消毒供應中心的管理，將促進消毒供應與醫院同步發展；規范清洗消毒的技術操作，統一并規范清洗、消毒、滅菌全過程的效果監測，以保證臨床重復使用的消毒、滅菌診療物品的最終滅菌質量，預防因器械或物品處理不合格而導致的醫院感染傳播，在消毒供應服務環節實現保證醫療安全、維護人體健康，節約與合理利用衛生資源的宗旨。
　  國家環保部發布的HJ／T77—2006的 4.7款規定“在醫療廢物高溫蒸汽處置設備對醫療廢物進行滅菌前利用抽真空裝置將滅菌室抽至某一負壓值，再充入高溫蒸汽至某一正壓值，該過程進行兩次以上為脈動真空”。
　  本項目研制的脈動真空壓力蒸汽滅菌器，將是目前中國同類產品中技術最先進、最穩定的產品，在滅菌性能上甚至優于德國MMM的產品性能。但是價格卻是其價格的1/3左右，使用成本是其1/5，維修保養成本是其1/10。部分指標超過了目前國內市場占有率較高的壓力蒸汽滅菌器，價格是其的80%，研制成功后一經推出，將形成明顯的價格優勢，并將在迅速占領中、低端市場的同時在高端市場異軍突起。
　  技術發展趨勢，將向高度自動化、智能化方向發展；在特殊場合下使用時對設備高可靠性提出更高要求；當滅菌復雜特殊物品（如部分培養基）時，會有滅菌具體新工藝的變化；自身管路清理功能；
　  本項目擬研究開發出一款符合國家衛生部關于消毒供應中心使用要求，同時符合滅菌器國家標準GB8599-2008要求的脈動真空壓力蒸汽滅菌器。實現對器械或物品消毒滅菌的有效處理，切斷細菌、真菌、病毒等感染染傳播的途徑，到達無菌保證水平。
　  該型滅菌器作為不同污染區生物安全隔離設備，可保障各隔離區對外交換物的徹底消毒滅菌，保證高污染區的外排物不會對操作人員、外部環境等產生安全影響。 
　  可應用于制品、培養基、工器具、廢棄物等的滅菌，既要保證生物制品本身不受到外界生物的影響，也要保證生物制品不影響外部環境的安全。 
　  近些年來，我國許多研究所、醫院、疾病控制部門紛紛建立自己的實驗室、消毒供應中心，但由于國家有關標準和規范出臺較晚，實驗室和消毒供應中心多數存在不同程度的安全隱患，其中最突出的問題就是沒有配備專業的符合標準需求的脈動真空壓力蒸汽滅菌設器。傳統的滅菌設備，無論是手提式消毒鍋、下排氣滅菌器還是預真空滅菌器（含脈動真空滅菌器），都需要被升級換代。
　  項目產品相對進口產品具有較高的性價比，將廣泛應用于各級醫院消毒供應中心、生物實驗室、生物制品所、衛生防疫監督部門和醫療機構，滿足各單位對消毒滅菌保障裝備的不斷增長的需求，大幅降低消毒滅菌裝備性能提升而帶來的高額成本，解決高端設備長期依賴進口的局面；項目的實施有助于我國消毒滅菌保障體系的建設和完善，增強我國對突發衛生事件的應急應對能力，減少高危生物傳播，提升感染控制水平；具備自主知識產權，打破國外技術壁壘，帶動國內上下游產業發展，提升我國醫療器械的國際競爭力。 
　  鑒于國內外醫療設備市場對該項目的迫切需求，企業擬在專利申報成功后對企業廠房車間擴建，對本項目進行批量生產，一旦順利上市，本項目不僅為企業帶來豐厚的利潤，還會給園區帶來更多的就業機會，增加園區的稅收，也對園區其他企業是一個激勵，從而促進園區產業知識產權工作的騰飛。
　  二、成果內涵和具體做法
　  2.1 成果內涵
　  2.1.1 項目的主要內容：
　  （1）滅菌工作原理、滅菌效果影響因素
　  通過高溫高壓飽和蒸汽冷凝放出大量潛熱，利用其高壓穿透力，使蛋白質易變性，蒸汽滅菌是不可逆的破壞酶和結構蛋白，從而破壞生物分子的活性，致死微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、真菌和病毒。壓力蒸汽滅菌使用的殺菌因子是熱蒸汽。特點是滅菌速度快、滅菌成本低，適用于耐濕熱的醫療器械及廢棄物的處理。但不能用于高分子器材、精密器材和干粉劑等畏熱、畏濕器材的滅菌。
　  （2）滅菌效果受滅菌蒸汽壓力、滅菌時間、滅菌物品的包裝、滅菌物品的擺放、滅菌器的加熱速度等因素的影響。
　  （3）滅菌過程工作流程（參考衛生部《消毒技術規范》）：
　  a.將待滅菌的物品放入滅菌柜內，關好門；
　  b.預熱4min；
　  c.啟動真空泵，抽除柜內空氣使壓力達到8.0KPa(絕對壓力，通過觸摸屏用戶可設)；
　  d.停止抽汽，向主體內通入飽和蒸汽，使主體內壓力達到49KPa（0.5kg/cm2）,溫度達到106℃-112℃,關閉蒸汽閥；
　  e.抽汽，再次輸入蒸汽，再次抽汽，如此反復3-4次；
　  f.最后一次輸入蒸汽，是壓力達到205.8KPa（2.1Kg/ cm2）,溫度達132℃維持滅菌4min；
　  g.停止輸入蒸汽，抽汽，當壓力降到8.0KPa，打開進汽閥，使空氣經高效過濾器進入主體內，使內外壓力平衡；
　  h.重復上述抽汽進汽2-3次；
　  i.等主體內外壓力平衡（回復到零），溫度降至60℃以下，即可開門取出物品。
　  
　  操作畫面顯示邏輯
　  
　  結構組成
　  1)滅菌室腔體是按國家GB-150《鋼制壓力容器》標準和《壓力容器技術監察規程》設計制造。采用SUS304不銹鋼板壓制而成，無銹蝕，無污染。保溫層采用 優良的聚氨酯材質，現場發泡工藝制作。
　  2)管路系統由角座式氣動閥、過濾器、單向閥、疏水閥、真空泵及各種管件連接而成。
　  3)控制系統由 PLC控制器、觸摸屏、微型面板打印機、壓力控制器及其它方式輸入的開關量模擬量進行處理，輸出不同的控制信號，自動完成控制過程。
　  
　  1-測量系統 2-柜體 3-顯示系統 4-打印機 5-蒸汽系統
　  6-排放系統 7-控制系統 8-安全系統 9-真空系統 10-水泵系統
　  圖 蒸汽式結構示意圖
　  2.1.2 項目的主要目標：
　  研制符合國家相應壓力容器法規要求及滅菌器相關標準（如GB8599-2008、YY0646-2008等）的滅菌器，確保操作安全、可靠，廣泛用于消毒供應中心、制藥企業、生物工程、實驗動物等領域對醫用敷料器械、器皿、無菌衣、生物制品等物品的滅菌處理。
　  2.1.3 項目的關鍵技術：
　  (1)高集成智能化控制系統
　  控制系統的成本控制，確保基本性能不變的情況下，通過對分離部件的集成整合，進行一體化設計。脈寬調制智能控溫技術的應用，力爭每個滅菌循環節約1度電。優越的環境適用性能，控制系統供電電壓范圍在85V到264V之間；能通過CE的脈沖群、靜電和浪涌等電磁干擾試驗。遠程監控功能，能實現異地間信息交換，傳輸距離應大于1000公里。 
　  表1高集成智能化控制系統技術指標表
　  編號 項目 技術參數
　  1 電壓 85V～264V
　  2 傳輸距離 ＞1000Km
　  3 電磁干擾
　  3.1 靜電放電 ±6kV接觸放電
　  ±8kV空氣放電
　  3.2 快速瞬變脈沖群 ±2kV對電源線
　  ±1kV對輸入/輸出線
　  3.3 浪涌 ±1kV差模電壓
　  ±2kV共模電壓
　  此項技術填補國內空白，達到國際同類產品先進水平，可以使每臺產品節約成本2000多元。
　  (2)耐水汽新型真空系統
　  研究新型真空泵技術，提高真空泵對水汽的耐腐蝕能力，延長其使用壽命。改進真空管路系統，增加過濾，冷凝，分離裝置，去除真空管路中的不可壓縮物質，保證真空系統的高效穩定工作。
　  表2耐水汽新型真空系統技術指標表
　  編號 項目 技術參數
　  1 流量 100～150m3/h
　  2 真空度 -96KPa
　  3 電壓 ～380VAC (50/60 Hz)
　  4 噪聲 低于72dB
　  5 接口 DN40
　  6 馬達 電容式啟動,配備有熱保護器和內冷卻風扇
　  7 能耗 ≤4KW
　  此項技術填補國內空白，可以使每臺產品節約成本1000多元。
　  (3)高效蒸汽發生系統
　  針對該項目的高效蒸汽發生器，配合控制系統能夠快速產生蒸汽滿足產品快速的性能要求
　  體積小，結構簡單緊湊，便于安裝。加熱速度快，注水產汽同步進行，在發生器內無需有水駐留，產汽速度快，熱效率高，降低水耗約50％，節省電能約30％。
　  表3高效蒸汽發生技術指標表
　  編號 項目 技術參數
　  1 設計壓力 0.4MPa
　  2 功率 20KW～80KW
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