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沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

目 錄
　  一、企業(yè)概況 1
　  1.1企業(yè)財務(wù)狀況 1
　  1.2企業(yè)資金管理能力情況 2
　  1.3人力資源配置情況 2
　  1.4項目負(fù)責(zé)人情況 3
　  1.5研發(fā)能力情況 4
　  1.6企業(yè)營業(yè)能力情況 5
　  1.7質(zhì)量保障體系建設(shè)情況 5
　  1.8公司歷年所獲榮譽及科技成果情況 6
　  二、項目技術(shù)方案與創(chuàng)新性 7
　  2.1項目的技術(shù)原理 7
　  2.1.1沙眼衣原體 7
　  2.1.2 熒光定量PCR技術(shù) 8
　  2.3項目研究內(nèi)容 9
　  2.3.1 技術(shù)路線 9
　  2.3.2 工藝的合理性和成熟性 9
　  2.3.3 引物探針的確定 10
　  2.3.4 模板處理方法的優(yōu)化 11
　  2.4項目創(chuàng)新點 11
　  2.4.1改造的抗凍融裝甲DNA顆粒 11
　  2.4.2對抑制物敏感性降低的Taq酶 12
　  2.4.3新型納米二氧化硅顆粒的制備技術(shù) 12
　  2.4.4修飾的熱啟動引物設(shè)計技術(shù) 13
　  2.5項目產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù) 13
　  2.6國內(nèi)外同類技術(shù)對比分析 13
　  三、項目產(chǎn)品市場分析 15
　  3.1項目產(chǎn)品用途 15
　  3.2國內(nèi)外市場前景分析 15
　  四、經(jīng)濟效益和社會效益分析 17
　  4.1項目投資估算 17
　  4.1.1 固定資產(chǎn)投資估算 17
　  4.1.2 流動資金估算 17
　  4.1.3 項目總投資與項目總資金 17
　  4.2資金籌措方案 18
　  4.3投資使用計劃 18
　  五、經(jīng)濟和社會效益分析 19
　  5.1銷售收入、生產(chǎn)成本估算 19
　  5.1.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與參數(shù) 19
　  5.1.2銷售收入估算 19
　  5.1.3 生產(chǎn)成本及費用估算 20
　  5.2財務(wù)分析 21
　  5.3不確定性分析 22
　  5.4財務(wù)分析結(jié)論 22
　  5.5社會效益分析 23
　  
　  
　  一、企業(yè)概況
　  廈門安普利生物工程有限公司成立于1998年，注冊資金3000萬元，是國內(nèi)最早研制基因診斷試劑盒及其配套設(shè)備的公司之一，于2009年被評為高新技術(shù)企業(yè)。目前公司在廈門湖里區(qū)擁有3000多平米的企業(yè)研發(fā)中心、4000多平米的標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房，在海滄區(qū)擁有3萬多平米的產(chǎn)業(yè)化基地。
　  公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售基因診斷試劑盒及基因診斷設(shè)備于一身。公司自主研發(fā)的基因診斷設(shè)備具有獨特的檢測方法，符合中國流行病學(xué)發(fā)展，在目前國內(nèi)同類產(chǎn)品中具有明顯技術(shù)優(yōu)勢，其靈敏度、敏感性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性可與國外先進技術(shù)媲美。目前公司檢測試劑盒主要有乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）、沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、淋病奈瑟球菌（NG）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）、結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）等。基因檢測設(shè)備主要有全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、高速離心機、高速冷凍離心機、加熱儀、真空泵、生物安全柜等儀器。
　  公司自成立以來一直致力于現(xiàn)代基因診斷技術(shù)的研究，成功開發(fā)多項具有國際先進水平的產(chǎn)品，并通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。公司曾多次承擔(dān)了國家科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項目、國家級火炬計劃項目、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、財政部產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目、福建省618項目以及廈門市科技計劃項目等。
　  1.1企業(yè)財務(wù)狀況
　  企業(yè)2010年底資產(chǎn)合計5844.11萬元人民幣，負(fù)債合計2708.52萬元人民幣，產(chǎn)品銷售收入3118.37萬元人民幣，凈利潤640.41萬元人民幣，上繳稅收76.75萬元人民幣，資產(chǎn)負(fù)債率46.35%。
　  1.2企業(yè)資金管理能力情況 
　  企業(yè)財務(wù)機構(gòu)有6人編制，本科以上學(xué)歷5名，占全體編制的83%，其中主管財務(wù)的副總經(jīng)理王傳慧女士，2002年畢業(yè)于廈門大學(xué)，獲工商管理碩士學(xué)位，擁有多年企業(yè)財務(wù)管理經(jīng)驗和資金運作能力。
　  公司流動比率、速動比率均高于行業(yè)平均水平，資產(chǎn)負(fù)債率低于同行業(yè)水平，表明公司資產(chǎn)流性、資產(chǎn)管理能力和短期償債能力較強。 近三年本公司流動比率和速動比率與公司業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)，流動比率、速動比率不斷上升。公司負(fù)債水平合理，資產(chǎn)流動性不斷提升，銀行資信狀況良好，具有良好的償債能力。
　  同時，公司具有完善的客戶資信評估體系和應(yīng)收賬款風(fēng)險控制制度，近年來應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率不斷提升，營業(yè)資金運用效率良好。此外，公司也嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商的合同條款，按時付款，獲得了良好的商業(yè)信譽。對于銀行貸款，公司均按時償還本金利息，從未有不良企業(yè)信用記錄，贏得招商銀行廈門分行和中國銀行海滄支行的充分肯定和額度支持。
　  隨著公司財務(wù)ERP系統(tǒng)的運用和企業(yè)信息化建設(shè)的深入，本公司的財務(wù)管理水平和資金管理能力將不斷完善，為保證企業(yè)運作和項目資金運行奠定良好基礎(chǔ)。
　  1.3人力資源配置情況
　  目前公司在職員工總計145人，其中管理人員9人，研發(fā)人員63人，生產(chǎn)人員19人，銷售人員50人。大專學(xué)歷以上107人，其中碩士12人，博士1人。
　  管理人員學(xué)歷均為本科或本科以上，其中碩士2人，博士1人。管理人員都接受過管理方面的相關(guān)培訓(xùn)。總經(jīng)理魏超博士既有多年的醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)的科研經(jīng)驗，又有豐富的主持企業(yè)運行的管理經(jīng)驗。
　  研發(fā)人員主要分為三類：電子研發(fā)人員、機械研發(fā)人員、試劑研發(fā)人員，所涉及的專業(yè)有生物工程、生物制藥、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、光電一體化、機械工程、電子工程、自動化專業(yè)等。
　  生產(chǎn)部門人員均經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)，具有嫻熟的操作技術(shù)和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗。
　  公司銷售人員都為醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科生，不僅有扎實的專業(yè)知識，還具備豐富的銷售經(jīng)驗和營銷技巧。
　  1.4項目負(fù)責(zé)人情況
　  本項目負(fù)責(zé)人魏超，江蘇睢寧人，1993畢業(yè)于上海醫(yī)科大學(xué)腫瘤外科專業(yè)，獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。1994任職于上海醫(yī)科大學(xué)附屬中山醫(yī)院；1998創(chuàng)辦廈門安普利生物工程有限公司，任董事長。
　  碩士研究生期間，從事肝細(xì)胞的生長因子的分離與純化以及脾內(nèi)肝細(xì)胞移植的研究，成功分離制備了部分肝切除乳豬肝細(xì)胞生長因子的純化與檢定，并運用豬肝細(xì)胞生長因子建立了小鼠脾內(nèi)肝細(xì)胞移植的模型。
　  博士研究生期間，師從上海醫(yī)科大學(xué)校長、中國工程院院士湯釗猷教授，從事肝癌的現(xiàn)代治療研究。取得博士學(xué)位以后，魏超博土一直致力于基因診斷技術(shù)的研究，先后成功地研制了多種適合國情的基因診斷試劑及配套基因診斷設(shè)備，主要工作有：
　  2001年主持國家科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項目“衣原體PCR熒光法檢測試劑盒”項目，并成功通過驗收。
　  2002年主持國家科技部國家級火炬計劃項目“衣原體PCR熒光法檢測試劑盒”項目及“熒光PCR檢測試劑及配套設(shè)備”項目，并成功通過驗收。
　  2004年主持國家發(fā)展與改革委員會 “熒光PCR檢測試劑盒及全自動檢測設(shè)備系列產(chǎn)品高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目”，并順利通過驗收。
　  2006年主持福建省“6.18”項目“實時跟蹤熒光基因擴增儀”，并順利通過驗收。
　  2008年主持國家財政部產(chǎn)業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目。
　  2009年獲得湖里區(qū)科技進步獎。
　  2009年獲得廈門市科學(xué)技術(shù)進步獎。
　  2010年主持項目“全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)”被中國中小企業(yè)協(xié)會評為“中國中小企業(yè)創(chuàng)新100強”項目產(chǎn)品。
　  2010主持國家科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金 “丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”項目，目前已經(jīng)進入臨床試驗階段。
　  2011年主持項目“全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)技術(shù)改造”項目被福建省經(jīng)濟貿(mào)易委員會列入省產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興2011年重點項目計劃。
　  2011年主持廈門市2011年（第一批）重點技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)學(xué)研項目“乙型肝炎病毒核酸擴增（PCR）-熒光試劑盒”，目前進展順利。
　  魏超博士有多年的醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)的科研經(jīng)驗，先后組織完成了多項科研課題，一直領(lǐng)導(dǎo)項目組專家開展醫(yī)學(xué)生物工程前沿高技術(shù)研究。
　  1.5研發(fā)能力情況
　  項目申報企業(yè)是以研發(fā)能力見長的公司，一直致力于生物工程高新技術(shù)產(chǎn)品的研究與開發(fā)，擁有一支由機械、電子、計算機軟件、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等高技術(shù)人才組成的研發(fā)隊伍。企業(yè)研發(fā)中心面積達3500平米，擁有較為完善的研發(fā)設(shè)備。研發(fā)中心下設(shè)生物技術(shù)研發(fā)中心和電子機械研發(fā)中心，其中電子機械研發(fā)中心擁有多名高級工程師及十幾名專業(yè)研發(fā)工程師，先后成功研發(fā)了全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、高速離心機、生物安全柜、加熱儀等儀器。生物技術(shù)研發(fā)中心成功研發(fā)了乙型肝炎病毒、結(jié)核桿菌、沙眼衣原體、丙型肝炎病毒、淋球菌、解脲脲原體等多種病原體熒光PCR診斷試劑盒。公司主持開發(fā)的“衣原體PCR熒光法檢測試劑盒”、“熒光PCR檢測試劑及配套設(shè)備項目”曾先后被評為國家科技部火炬計劃項目。其中沙眼衣原體PCR診斷試劑盒曾與2003年獲得福建省優(yōu)秀新產(chǎn)品二等獎。
　  1.6企業(yè)營業(yè)能力情況 
　  企業(yè)建立了業(yè)務(wù)部、售后服務(wù)部，設(shè)銷售總監(jiān)，總監(jiān)在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開展?fàn)I銷工作。公司具有專業(yè)化的營銷隊伍，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地，并在國內(nèi)主要城市設(shè)立辦事處或聯(lián)絡(luò)點。目前在全國共有16個業(yè)務(wù)維護服務(wù)中心，在營銷市場方面有豐富的積累。公司還擁有完善的售后服務(wù)，售后服務(wù)部在24小時內(nèi)響應(yīng)最終用戶的售后服務(wù)請求，如在48小時內(nèi)無法解決，則更換新機直至問題解決。對產(chǎn)品質(zhì)量自驗收合格即日起實行終身免費保修，保證7年內(nèi)有零配件供應(yīng)。每年定期為客戶使用儀器提供免費校準(zhǔn)服務(wù)，并出具校準(zhǔn)報告。及時為客戶免費提供軟件升級服務(wù)，并定期免費為客戶提供技術(shù)資料，不斷滿足客戶的需求。
　  業(yè)務(wù)部根據(jù)目前國內(nèi)醫(yī)療單位的現(xiàn)狀，為更有效地開拓市場，采用了多種營銷手法相結(jié)合的手段：
　  1.渠道銷售: 本公司設(shè)立渠道業(yè)務(wù)部，培育全國各地代理商，開拓銷售渠道。這種方式的銷售成本低，能夠迅速在全國推廣。
　  2.直銷業(yè)務(wù)：公司直接招聘銷售人員派駐全國各地直接向客戶推銷產(chǎn)品。直銷業(yè)務(wù)因銷售人員為本公司員工易于管理，工作專心，積極性高，成交價格高，利潤豐厚，銷售隊伍非常穩(wěn)定。
　  1.7質(zhì)量保障體系建設(shè)情況
　  企業(yè)通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，并嚴(yán)格按照上述質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)、銷售。以法律法規(guī)為基礎(chǔ)，技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新，提供使用者永久滿意的醫(yī)療產(chǎn)品。本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：產(chǎn)品入庫檢驗合格率達99%；產(chǎn)品退貨返修率不高于1%；客戶滿意度在85%以上；每季度對機臺進行1次檢修；各生產(chǎn)人員培訓(xùn)一年至少1次。
　  1.8公司歷年所獲榮譽及科技成果情況
　  2001年承擔(dān)國家科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項目——衣原體PCR熒光法檢測試劑盒目，并順利通過項目驗收。
　  2001年承擔(dān)國家科技部火炬計劃項目——衣原體PCR熒光法檢測試劑盒，并順利通過項目驗收。
　  2002年承擔(dān)國家科技部火炬計劃項目——熒光PCR檢測試劑及配套設(shè)備，并順利通過項目驗收。
　  2003年公司自主開發(fā)的沙眼衣原體PCR-熒光檢測試劑盒項目被評為福建省優(yōu)秀新產(chǎn)品2002年度三等獎。
　  2005年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證。
　  2006年通過管理體系認(rèn)證。
　  2007年實時跟蹤熒光PCR儀項目被評為2005-2006年度湖里區(qū)科技進步三等獎。
　  2009年通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。
　  2009年獲得湖里區(qū)科技進步二等獎。
　  2009年獲得廈門市科技進步三等獎。
　  2010年被評為廈門市成長型中小企業(yè)。
　  2010年被評為中國中小企業(yè)創(chuàng)新100強。
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