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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見
藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見。
一、總體要求
各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。
二、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管
(一)落實生產(chǎn)分級監(jiān)管職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作;設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作。
(二)結(jié)合實際確定重點監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄(見附件1);省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄。
(三)制定分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：
對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè);
對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè);
對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè);
對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進(jìn)行監(jiān)管。
一般情況下，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次;對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次;對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次;對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。
全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。
(四)動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。
對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別;對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
(五)根據(jù)監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照分級監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點;堅持問題導(dǎo)向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風(fēng)險點和監(jiān)管措施;對于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。
三、開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管
(六)落實經(jīng)營分級監(jiān)管職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作;設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作;縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。
對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作。
(七)結(jié)合實際確定重點監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風(fēng)險程度，制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄(見附件2);設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。
(八)制定分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。
監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進(jìn)行：
對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè);
對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè);
對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè);
對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次;實施三級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次;實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次;實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
(九)動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別;對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
(十)根據(jù)監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查。地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
四、加強監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能
(十一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實提高政治站位，充分認(rèn)識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、注冊人備案人制度全面實施、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進(jìn)一步加強分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險治理的重要意義。各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，發(fā)揮主導(dǎo)作用，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制，強化協(xié)作配合，加強對市、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作的監(jiān)督指導(dǎo)，上下聯(lián)動，一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。
(十二)加強問題處置。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個最嚴(yán)”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整完善分級管理細(xì)化規(guī)定，實現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。各省級藥品監(jiān)督管理部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，形成年度報告。
(十三)加強能力建設(shè)。各級藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強能力建設(shè)，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制，充實職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。各級藥品監(jiān)督管理部門要查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，促進(jìn)科學(xué)分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。
本指導(dǎo)意見自2023年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)、《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號)、《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號)和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號)同時廢止。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄
2.醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年9月7日