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2004年歐盟出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》規定，所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。這一最后期限將至，中藥面臨不得不退出歐盟這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場的困境。 注冊成本高 提供證明難 “雖然中國國內一些中藥企業曾向歐盟遞交申請材料，但由于多種原因，截至目前沒有一家企業通過歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》的簡化注冊。”中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林表示，這就意味著，無論是中國企業還是在歐洲從事中醫藥行業的人員，都將面臨經營風險，出口歐洲的中藥隨時可能面臨處罰。 中國中藥企業為何沒有通過注冊？劉張林分析說，一是由于中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大，再加上申請注冊的成本較高，大部分企業一直持觀望態度，積極性不高。據了解，中成藥的單個注冊成本約為100萬元人民幣，而一家中藥企業一般有多個品種，申請費用比較高。二是歐盟的注冊要求較高。《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品難以提供在歐洲有效的銷售證明。 商家受打擊 患者遭牽連 林國明醫生在比利時首都布魯塞爾經營中醫診所近21年，他的病人中既有政界要人，也有普通百姓。林醫生告訴本報記者，來他診所看病的大多是當地人，華人比例僅占不到10%。“許多當地人都把中醫中藥視為博大精深的中華文化的象征，不少人當初慕名而來，經過長時間的治療，逐漸開始信賴中醫。”他舉例說：“我治療的一個比利時癌癥患者，長期以來服用中藥防止病情惡化。現在我很擔心他，只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。” 北京同仁堂集團的一位工作人員告訴本報記者，同仁堂在歐洲地區的長期規劃會隨著這些市場的新變化進行一些調整。但是他也表示，中國醫藥企業申請歐盟的植物藥品注冊難度很大。從客觀角度來看，受限于“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區至少15年的使用歷史”等規定，以及高昂的注冊費用。從主觀角度看，歐洲對于中藥仍然缺乏文化認同。他希望政府部門可以為多家中國醫藥企業牽頭，來協調與歐盟的商洽。 國內中藥企業不能在歐盟通過注冊，短期來看對各方都會產生不利影響。劉張林表示，首先，這對中國的中藥企業是一個打擊。錯失此次注冊機會后，中藥企業要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲的困境。如果中藥在歐盟變成“黑戶”，那將是中藥出口的一大倒退。其次，這對歐盟的中醫藥事業發展有很大影響。當前在歐洲從事中醫藥事業的人已超過5萬。如果禁止中國中藥進入歐盟市場，必將影響相關醫藥人員和醫療機構的正常經營，對當地人的身體健康產生不利影響。 帶有歧視性 或將遭訴訟 歐盟健康和消費政策委員約翰·達利的新聞發言人文森特，向記者出示了一份今年2月歐盟關于傳統植物藥注冊的備忘錄。他指出，2004年以前傳統植物藥產品和其他藥品適用于同一市場準入標準。《傳統植物藥注冊程序指令》簡化了注冊程序，對來自中國或印度等國家和地區的傳統植物藥，不要求像其他藥物一樣進行安全和功效測試，而只需要提供應用年限證明。同時，該指令還向企業提供了7年過渡期。如果傳統植物藥企業真的想扎根在歐盟市場，這個注冊期限是完全夠用的。 然而，對使用《傳統植物藥注冊程序指令》為中藥制定統一的準入標準，在歐洲也有不同的看法。致力于天然植物藥發展的英國“自然健康”組織負責人羅伯特·維科克博士認為，《傳統植物藥注冊程序指令》帶有歧視性，4月底他們將向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位于盧森堡的歐洲法院的重視。歐洲議員帕維爾·伯克也表示，該指令原本是為了規范藥物安全使用，但現在卻沒有一個中藥企業通過注冊，這是無法接受的。 近年來，中方相關部門也在為解決中藥企業可能退出歐盟市場的困境想辦法。中國醫藥保健品進出口商會一直在推動國內有條件的企業申請注冊，為企業提供相關培訓、咨詢，并多次組織國內企業到歐盟游說、談判。劉張林表示，雖然國內中藥企業還沒有通過歐盟的注冊，但長期來看依然存在變數。中方應該積極爭取對己有利的機會，繼續做歐盟方面的工作，加強中歐標準和認證合作，相關政府部門也應對重點企業進行多方面支持。 |
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